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固邦 阿仑膦酸钠片
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商品编码:4533

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固邦 阿仑膦酸钠片 10mg*6片

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价格

通用名
阿仑膦酸钠片
批准文号
国药准字H10980109 (国家食药局查询)
生产企业
石药集团欧意药业有限公司
度数:
数量
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      • 商品名称:固邦 阿仑膦酸钠片
      • 规格:10mg*6片
      • 生产企业:石药集团欧意药业有限公司
      • 通用名称:阿仑膦酸钠片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字H10980109
      • 适应症/功能主治:(1)适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。(2)适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。(3)适用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
      • 用法用量:本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见(药物相互作用))。 为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用,否则会增加发生食道不良反应的危险(见(注意事项))。 如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D(见(注意事项))。 老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率35~60ml/min)不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min),不推荐使用本品。 绝经后妇女骨质疏松症的治疗,推荐剂量为:每天1次,1次10mg。 男性骨质疏松症的治疗,推荐剂量为:每天1次,1次10mg。 治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症,推荐剂量为:每天1次,1次10mg。
      • 不良反应:国外临床研究文献报道: 在为期五年的临床研究中,与阿仑膦酸钠有关的不良反应通常是轻微的,一般不需要中止治疗。约6000名绝经后妇女参加的临床试验证明阿仑膦酸钠是安全的。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 在两个设计相同、为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究(美国和多个国家;n=994)中,因任何临床不良事件造成的中断治疗,196名服用阿仑膦酸钠(10mg/天)治疗的患者发生率为4.1%,397名服用安慰剂的患者发生率为6.0%。骨折影响实验(n=6459)中因任何临床不良事件造成的中断治疗,3236名服用5mg/天阿仑膦酸钠治疗2年后继续服用10mg/天治疗一年或两年的患者发生率为9.1%,3223名服用安慰剂的患者发生率为10.1%。因胃肠道上部不良反应而中断治疗的发生率为:阿仑膦酸钠3.2%;安慰剂2.7%。在这些人群中,49-54%有基线胃肠道紊乱史,且54-89%在研究中服用了非甾体抗炎药或阿司匹林。研究中被认为可能、很可能或确定与药物有关的发生率1%的不良反应见下表。(表见说明书) 10mg/天 3年 5mg/天 2年和10mg/天额外1或2年 皮疹和红斑很少发生 一名接受阿仑膦酸钠治疗(10mg/天)的患者,有胃溃疡和胃切除病史,且服用了阿司匹林,出现轻度出血性溃疡,被认为与药物有关。停用阿司匹林和阿仑膦酸钠后患者痊愈。 在美国及多个国家研究中,服用5mg或20mg阿仑膦酸钠的401名患者的不良反应发生情况是相似的。296名患者继续服用5mg或10mg阿仑膦酸钠2年(治疗时间4~5年),其不良反应发生情况与服用安慰剂3年期间相似。在继续服药期间,接受10mg/天治疗的151名患者中,因任何临床不良事件而中断治疗的比例与前三年相似。 治疗男性骨质疏松症 日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。 在为期2年的安慰剂对照、双盲、多中心治疗男性骨质疏松症的研究中,因任何不良事件而中断治疗的发生率为:阿仑膦酸钠(10mg/天)2.7%,安慰剂10.5%。研究中被认为可能、很可能或确定与药物有关的发生率2%的不良反应见下表。(表见说明书) 治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症在两个为期一年的安慰剂对照、双盲、多中心临床研究中,接受糖皮质激素治疗的患者每天服用5mg和10mg阿仑膦酸钠的总的安全性和耐受性情况与安慰剂组相近。研究中被认为可能、很可能或确定与药物有关的发生率1%的不良反应见下表。(表见说明书) 上述研究中,糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者继续接受阿仑膦酸钠治疗(n=147),第二年总的安全性和耐受性情况与第一年所观察到的结果相似。 产品上市后临床经验 药品上市应用后已报告的不良反应如下: 全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样,在开始服用本品时,会发生一过性的急性期的反应(肌痛、不适和罕见发烧)。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。 胃肠道反应:恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食道溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡;罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症,但它们与药物的因果关系尚未确定(见(注意事项)及(用法用量))。在拔牙和/或局部感染愈合延迟时,会发生罕见的下颌局部骨坏死。 肌肉骨骼:骨、关节、和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况。皮肤:皮疹(偶伴有对光过敏),搔痒。罕见的严重皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈。 特殊感觉:罕见眼色素层炎,罕见巩膜炎。 实验室结果 在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中,本品组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降,安慰剂组中分别有12%和3%。但是血清钙<8.0mg/dL(2.0mmol/L)和血清磷2.0mgP/dL(0.65mmol/L)的发生率,两组情况相似。

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